近日，WHO發布了《GMP中的環境方面：生產商和檢查員關于防止抗生素耐藥性方面的考慮點》的征求意見稿：

該指南要求：

• 藥品GMP檢查員在檢查生產工廠時需要密切檢查廢棄物和污水的儲存和處置。

• 該指南還包括處理抗菌廢物和工藝廢水的第三方公司。甚至采購抗菌劑的采購機構也涵蓋在內。

• WHO表示，我們可能正在進入一個抗生素后期，在這個時代，簡單的和原來可以治療的細菌感染可能會被不再有效，依賴抗生素預防性治療的常規醫療程序，如關節置換和化療，將無法實現。

• WHO 表示，“鑒于對藥物生產下游流程缺乏控制將最終導致療效喪失，我們不再可能僅關注與藥品質量直接相關的 GMP 領域。”這份 24 頁的文件旨在增強人們對解釋適用于管理抗微生物藥生產廢物和廢水相關 GMP 指南的意識，考慮所有 GMP 實施方面并關注極為重要的抗菌藥，以建立和執行安全廢物和廢水處理要求。草案還提出了控制和減少生產過程中抗微生物藥和化學品環境污染的方法。

• WHO 預認證小組檢查部門還計劃明年啟動一項試點，檢查那些極為重要的抗微生物原料藥和成品制劑的生產商是否符合 WHO 關于含有有害物質藥品的 GMP 附錄。同時，WHO 建議通過更新 GMP 附錄來微調對該領域的要求，并呼吁監管機構和抗菌藥生產商采取額外措施以實現合規。

• WHO 建議將抗微生物藥包含在 TRS957 附錄3《含有害物質的藥品》中，該附錄介紹了在某些激素、類固醇和細胞毒素生產中廢水處理方面的 GMP。附錄要求進行廢水分析，有害物質轉化為非有害廢物的月度報告和文件。沒有這樣做的工廠至少應該有相應的計劃。對附錄的擬議修訂包括文件要求擴展適用于將工作外包給合同商或第三方污水處理廠的工廠。另外還將就如何減少或去除廢水中的抗微生物藥物提供指導，包括各種處理技術的討論，如膜過濾、臭氧化、紫外線消毒、熱處理和焚燒。

• WHO 指出，依靠城市污水處理來控制生產工廠廢水中的抗微生物藥物是錯誤的。市政污水處理廠不會去除抗微生物藥物，并且可能在將污泥處理或農業使用之前將抗微生物藥濃縮在活性污泥中。同時 WHO 還指出，大多數極為重要的抗微生物藥是在環境立法較新且執法不力的國家生產的。

工作文件要求制藥行業、GMP 檢查機構、和監管機構采取額外措施：

• 生產商應建立抗微生物藥廢物處理的行業標準。

• GMP 檢查機構應對檢查員如何檢查廢物和廢水管理過程開展培訓 , 并且應指導他們在生產極為重要的抗微生物藥場地的常規 GMP 檢查期間檢查廢物和廢水管理過程。GMP 檢查機構還應與負責執行環境保護標準的相關方密切合作。

• 所有 WHO 成員國都應制定 AMR 行動計劃，并加強水和廢水要求的立法及強制執行。

• 水和廢水處理廠檢查員應接受抗微生物藥凈化培訓 , 并應有監測廢水中抗微生物藥的計劃。

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