美國醫藥工業EHS管理考察報告
轉載：王學恭
提升EHS（環境、職業健康和安全）管理水平是我國醫藥工業轉型升級和可持續發展的需要，是進一步與國際接軌、走向國際市場的需要。2013年10月，筆者參加了工信部組織的美國醫藥工業EHS管理培訓班，訪問了輝瑞、默克、安進、Genetech等全球領先的制藥公司，以及其它一些不同類型的EHS相關機構，與美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）就EHS體系建設進行了研討和交流，取得了很大收獲。該報告起草于2013年，從今天來看，當時了解的美國EHS管理的一些經驗和做法對提升我國醫藥工業發展水平有很好的借鑒意義。
美國EHS監管也是經歷了一個發展過程，并不是從一開始就很完備。由于一些重大事故的發生，上個世紀初美國開始有了關于安全方面的立法，1911~1915年有30個州通過了職工補償法。從20年代到70年代美國EHS立法進程并不快，70年代后，隨著EPA（國家環境保護署）和OSHA（職業安全和健康管理局）成立，EHS相關立法加快，特別是一些嚴重的安全生產事故和環境污染事件發生，促進了法律法規的不斷完善，相關標準也逐步建立。到今天，美國EHS法律法規和監管制度已經比較成熟了。 1 主要監管機構
國家環境保護署(EPA)：是美國聯邦政府的獨立行政機構，主要負責維護自然環境和保護人類健康不受環境危害影響，成立于1970年。EPA現有全職雇員大約18,000名，所轄機構包括總局、10個區域分局和超過17個研究實驗所。EPA的職責包括：根據國會頒布的環境法律制定和執行環境法規，從事或贊助環境研究及環保項目，加強環境教育以培養公眾的環保意識和責任感，負責研究和制定各類環境計劃的國家標準，并且授權州政府頒發許可證、監督和執行守法。 職業安全與健康管理局(OSHA)：成立于1971年，隸屬于美國勞工部，旨在通過發布和推行工作場所的安全和健康標準，阻止和減少因工作造成的生病、受傷和死亡。主要職責有：制定和推行行業安全標準，提供安全培訓、擴展培訓和其他教育，與企業、個人建立合作機制，鼓勵持續地改善工作場所的安全衛生條件。 EPA 和 OSHA獲得國會授權撰寫書面法規，解釋法律、技術和操作細節，發布政策和指南，幫助公眾和受監管的公司實體使之符合法規要求，同時明確公司實體在法律上對民事違法行為和犯罪行為的責任。在監管方面，發展的趨勢是政府部門不是采取“命令和控制”的方法，而是更多運用經驗和教訓告知受監管的公司實體解決問題的方法。 其它與EHS有一定關系的政府部門還包括：美國衛生與公眾服務部(HHS)、美國食品藥品管理局(FDA)、美國運輸部(DOT)。除了聯邦政府部門，美國州政府以及一些州以下政府(縣、市)也設有EHS監管機構，一些屬于聯邦派出機構。 2 與醫藥行業EHS相關的主要法律法規及標準
——《國家環境政策法案(NEPA)》，保護人類健康和環境; 除了聯邦法律法規，美國各州會根據實際情況制定頒布本州法規，但州法規應同等嚴格或嚴于聯邦法規，通?？扇〈瑯蛹墑e的聯邦法規。州以下的地方政府有時也制定一些法令和許可，如污水與廢水許可等。不同州的法律可能差別很大，每個州的都有自己的監管和執法機構，某一州的監管可能延伸到其它州的企業，比如當該企業有產品在該州銷售時，這也給企業合規帶來一些挑戰。
——《職業安全衛生法(OSH Act)》，保障為員工提供無危害的工作場所;
——《空氣清潔法案(CAA)》，監管固定和移動來源的大氣排放;
——《凈水法案(CWA)》，建立監管污物排放以及地表水質量標準的基本結構;
——《資源保護與回收法(RCRA)》，管理固體廢物和危險廢物;
——《社區知情權法案(EPCRA)》，各種危險物質的儲存和釋放的上報要求;
——《環境應變補償和責任歸屬綜合法案(CERCLA)》，清理遭受危險物質污染的場地;
——《危險品運輸法案》，避免危險品在運輸過程中對人身和財產造成風險;
—— 重要的職業健康安全標準：有毒和危險物質標準(針對空氣污染、血源性病原體、在實驗室里對危險化學品暴露等)，危險材料標準(針對壓縮氣體、工藝安全管理等)，職業健康和環境控制標準(針對通風、職業噪音暴露等)，個人保護設備標準(針對呼吸保護等)，電/火方面的保護標準，出口路線和應急規劃標準，材料處理及存儲標準，機械和機器防護標準。
3 其它相關組織 在美國，專業協會和各類型中介服務組織在EHS管理方面發揮很大作用。如1912年由工業、保險公司和政府代表聯合組建的全國安全理事會(National Safety Council)，到今天已經發展成為全球知名機構，開展了大量服務于公眾安全和工業安全的各類型項目和活動。 1 EHS管理體系及其必要性 環境、職業健康和安全管理事項眾多，重點包括：氣體排放控制措施，能源和水的使用，廢水排放，廢物處理，侵蝕控制，燃油輸送卸載，BL3 認證，上鎖/掛牌，應急發電機，封閉空間，緊急事件響應，緊急疏散，承包商安全，工業衛生，空氣監控，EHS企業文化，熱處理許可，滑倒、絆倒和摔倒，疫苗接種，雨水控制，事故調查，人體工程學評估，個人防護設備分發，石棉監管，血源性病原體，化學衛生，危險意識，安全沐浴/眼部清洗，心肺復蘇法/體外除顫器，跟蹤軟件等。為有效管理眾多事項，最大限度控制風險，需要建立一套科學的管理體系。 EHS管理體系的核心是提供了一種架構，以確保鑒別EHS風險，將EHS管理整合于企業經營的所有環節，企業可以完成所需的全部任務從而實現既定目標，它促使企業在EHS方面變得積極主動，而不是消極被動。EHS管理體系應用方法學上的PDCA(Plan, Do, Check, Act)促進系統持續改進，具體是：P(計劃)—建立目標和所需流程/程序，D(執行)—實施流程，C(檢查)—檢查、審計和監控流程并報告結果，A(行動)—根據結果采取行動以改善 EHS的績效。 關于建立EHS體系的意義，美國藥品研究與制造商協會(PhRMA)認為，好的EHS 管理會被認為公司有良好的業務，可以促使公司實現戰略目標，有助于公司履行財政與非財政方面的義務，可減少公司、人（員工和居民）、環境（本地及全球環境）的風險；差的EHS管理可能會使公司失去業務（EHS 管理不善的承包商/供應商可能保不住現有業務或無法獲得業務），造成產品責任，很難雇傭和留住員工，引起政治家、媒體、社會團體的關注，從而影響“經營許可”的獲得或開展某些業務的能力，嚴重的會帶來刑事處罰，甚至可能由董事會成員或高管承擔個人責任，并取消經營公司的資格。
EHS管理體系是指企業(或其它組織)管理環境、職業健康和安全事項的相關制度、組織、流程和方法，是企業經營活動的重要組成部分。EHS管理體系上世紀80年代開始引入到經濟活動中，90年代相關國際組織頒布了ISO 14001(環境管理體系)和OHSAS 18001(職業健康安全管理體系)兩個標準，為EHS體系發展奠定了基礎。時至今日，國際上大多數大型企業都采取基于兩個標準相同和類似的管理方法建立了自己的EHS管理體系，并將E(環境)和HS(職業健康和安全)整合在一起管理。也有企業將Q(質量)和EHS整合在一起管理，稱之為QEHS。
2 默克公司的EHS管理體系 默克在管理架構上設有公司高層組成的EHS戰略委員會和由相關部門組成的EHS標準委員會。公司根據整體戰略需求、商務需求、地方要求、外部期望和程序要求制定EHS策略計劃和項目規劃。標準委員會多部門協作，確保EHS標準的正確發展和實施。默克的EHS標準包括：合規性要求，公司現有要求，以歷史數據、經驗和專項法規要求為基礎的合規保障系統，公司強制性制度。 默克EHS管理體系的基礎是PDCA模式，通過管理體系鏈接EHS政策、標準和EHS活動，實施既定的策略規劃，建立績效指標和深層次的責任制度。EHS管理的重點有四個方面：一是合規，做到前瞻性合規，開展合規性監控和持續改進；二是建立卓越的EHS文化，基于正直、負責、合作與員工參與，樹立員工的合規意識，致力成為無事故公司；三是外部承諾，實現環保目標；;四是強化EHS系統和程序，持續改進工具、程序和EHS標準，強化外部合作伙伴的EHS能力，應用EHS數據管理系統。在合規方面，默克強調自主合規，同時通過PDCA持續改進體系、流程及績效，并將EHS要求整合于全球運作過程中。默克設有環境、安全和產品管理專家庫，通過專家庫和區域EHS團隊對工廠的EHS管理給予支持，同時組織EHS專職人員及員工參加相應培訓，通過培養個人的知識及能力以達成設定的承諾目標。 默克設立了公司年度安全環境卓越獎，獎勵對于安全環境做出突出貢獻的工廠、項目及個人。2013年默克位于杭州的新工廠建設項目由于建立了濃厚的安全文化氛圍、將安全作為項目的第一優先目標、實現300萬工作小時無失時事故和無記錄事故，獲得了這一獎項。
3 安進公司的EHS管理體系 在組織架構方面，安進公司將EHS機構設在公司質量委員會下，分8個方面開展工作，分別是：EHS管理系統，包括政策和標準、業務分析、運營卓越、知識管理、培訓、審計、盡職調查等；安全管理，包括合規、高風險活動評估、EHS源于設計(EHS by design)、調查、過程安全等；環境可持續性管理，包括合規、報告和溝通、綠色產品和工藝、供應鏈、項目等；產品管理，包括有毒物質管理、危害評價、監管事項、物料安全數據表、危害溝通等；職業健康管理；生產過程(各工廠)；研發；商業銷售。在EHS管理中，安進同樣采取PDCA模式，使EHS體系不斷提升和成熟。 安進EHS管理覆蓋公司業務的所有方面。針對公司內不同的相關方，EHS部門提供相應的專業支持。比如對生產和研發部門，EHS部門會提供安全健康工作實踐、EHS合規等方面的支持;對于工程部門，EHS部門會在設計審核、供應商管理方面提供幫助;對商業銷售部門，EHS部門會在運輸安全方面提供支持。安進全公司有120名專職EHS人員(公司總計18000名員工)。 安進在EHS方面有明確的戰略和長期計劃。公司從2006年開始整合安全、環保和職業健康管理，建立統一的EHS體系，結合公司實際，制定了階段性任務和目標，不斷提升績效，7年間經歷了“合規”、“預防”、“持續提升”、“無縫執行”四個階段，現在已經發展成為世界一流的EHS管理。當前公司的EHS戰略重點是：將成熟的EHS管理體系融入全球業務，推動持續提升;EHS源于設計(EHS by design)，將可持續的EHS通過設計和產品、設施、生產過程有效結合;通過高質量的風險管理，確保業務各個方面的風險被識別、評估和控制;EHS文化得以灌輸給員工，通過培養個人意識和管理責任預防傷害，擁有健康、負責及有活力的員工，員工主動減少環境影響。
4 輝瑞公司的EHS管理體系 輝瑞EHS管理架構分三個層級，第一層是由公司高管理組成的監督團隊;第二層是職能管理職能部門GEHS(Global EHS)，隸屬于全球供應部門PGS(Pfizer Global Supply)，共有40人左右，通過與法務部合作，為整個輝瑞提供風險管理和合規性監督;第三層是各個工廠的EHS團隊，全球總計300人左右，負責執行EHS計劃。 GEHS管理的目標是：識別、理解并確保有效管理輝瑞公司面臨的與EHS以及環境的可持續性和業務連續性有關的主要運營風險和機會。其管理內容可分為8個方面：環境和安全，EHS審計和標準，業務連續性，環境可持續性，產品監管，利益相關者關系，供應鏈EHS，業務伙伴。工作的核心是：制定企業戰略、架構和標準，監控、評估并使業務得以應對關鍵風險，溝通傳達輝瑞的EHS政策及績效。 輝瑞認為其EHS管理標準高于ISO14001和OHSAS18001要求，但并未開展相應的認證活動。輝瑞的一些工廠參加了美國職業安全和健康管理局開展的“自愿保護計劃 (Voluntary Protection Program，簡稱VPP)”，他們認為VPP計劃優于OHSAS18001，更強調員工參與。輝瑞在美國已有15家工廠被認定為VPP星級工廠，全美國只有不到1%的工廠可獲此殊榮。其中，培訓班造訪的生產疫苗和ADC藥物的Peral River工廠于2008年被評為VPP星級工廠，其在四個方面被認為屬“卓越領域”：全面的合同工安全程序，與外部應急機構之間有合作關系，經改進的危害識別流程和安全檢查流程，檢查后勤系統有創新性且得到良好管理。
5 Genetech公司的EHS管理體系 在管理架構上Genetech公司設有高層組成的EHS管理委員會和EHS職能部門。公司曾在EHS風險管理方面引入和應用DNV isrs體系，該體系也是基于PDCA管理模式，和ISO9000、ISO14000、OSHAS-18000、VPP相似。 公司EHS管理的內容分為5個方面，包括公司安全(security)、安全生產和職業健康、環境保護、自然災害和其他(運輸、天然氣供應等)。培訓班訪問的Oceanside工廠位于加州南部，地震和野火也是公司防備的風險。在EHS管理方面，公司主要管理要素包括：領導、合規、人力資源、EHS培訓和能力、EHS風險管理流程、從事件中學習、變更管理、資產管理、工程和采購風險控制、應急準備和業務恢復。公司建立了系統的文件體系，支撐EHS管理開展，包括EHS手冊、EHS管理體系文件、每一項操作規程、員工工作守則、表格和許可。 Genetech公司在環境合規的同時，在減少排放和節能節水方面有明確的目標且成效顯著。其中Oceanside工廠的目標是到2013年碳排放減少13%、危險廢物減少25%，垃圾減少50%，用水減少20%。
6 其它組織的EHS管理 世界銀行國際金融公司(IFC)在對融資項目審核時將EHS作為審核內容之一，以規避項目風險。為此IFC組織編制了系統詳盡的《環境、健康與安全指南》，指導相關部門開展工作。該指南現今已經被世界銀行以外的很多機構采納和使用。IFC還曾與中國環保部合作出版了中文版《赤道原則——環境、健康與安全績效標準和指南》，由環保部向中國企業海外機構推薦使用。IFC的EHS指南中與醫藥行業相關的是《環境、健康與安全通用指南》和《藥品和生物技術制造業環境、健康與安全指南》。 1 自愿保護計劃VPP VPP計劃(Voluntary Protection Program)由美國職業安全和健康管理局(OSHA)于上世紀80年代開始推出。在VPP計劃下，管理層、勞工和OSHA建立合作關系，制訂并執行一個綜合的安全健康管理體系，批準加入VPP即表示OSHA官方認可雇主和員工在打造典范性、安全和健康表現卓越的工廠方面做出的杰出努力。以輝瑞Peral River工廠為例，VPP的要點包括：管理層承諾，工廠以安全為戰略目標，投入財力以確保安全和預防工傷；員工參與，員工以部門安全委員會成員的身份參與安全審核和事故調查；工廠分析，使用安全工作許可證和安全檢查清單，生產過程變更和項目實施早期就由安全管理人員參與；危害預防和控制，開展事件調查，分析根本原因，關注員工安全顧慮，報告未遂事件；安全健康培訓，針對所有員工開展年度培訓，對新員工和合同工開展培訓。通過實施VPP計劃，VPP工廠逐漸發展成行業典范，對行業內的做法產生影響，VPP工廠平均工時損失發生率比行業平均水平低50%以上，工傷和疾病減少，工人的補償金和其他成本大幅下降，而且OSHA還使VPP參與者免受程序化檢查之累。
2 制藥企業供應鏈準則PSCI 大型制藥企業將供應鏈EHS納入管理，目的是保護公眾健康和環境、降低業務連續性風險、維護公司聲譽。輝瑞、默克、諾華等一批大型制藥公司出于共同的需要發起制定了制藥業供應鏈準則(PSCI)，要求并幫助各類型供應商以統一的業界認可的道德、勞工、健康與安全、環境、管理體系進行生產運作。PSCI提出了負責任供應商應遵守的一些原則，其中在EHS方面，要求供應商應提供安全和健康的工作環境，以對環境負責的有效方式開展業務，最大限度地減少對環境的負面影響, 保護自然資源，盡可能避免使用危險物質，在一些EHS關鍵要素上加強管理，同時應借助各種管理系統實現持續改進。按照PSCI準則，相關企業在選擇供應商時會首先進行初始風險評估，要求潛在供應商完成一個關于EHS及社會職責關鍵問題的問卷調查，接下來，這些企業會在供應商正式提供服務前做深入的合規性審查，評估EHS績效表現和可能存在的風險，只有符合要求的供應商才能夠開展業務。PSCI同時也提供了一些EHS技術指南和方法，采購商在與供應商建立合作關系后，也會幫助供應商改進EHS管理。
3 環境中的藥物問題PIE 環境中的藥物問題(Pharmaceuticals in the Environment，PIE)正在日益引起人們的關注，成為全球性問題，很多國家都報道在水中發現藥物。根據一項調查，80% 的美國地表水中至少有95種受監測化合物中的一種，雖然一般濃度很低沒有超標，但同時很多化合物還沒有控制標準。一般認為水中的藥物可能主要來自病患的使用和排泄物，因此需要在制藥廠就要負責控制藥物。美國制藥公司和學術機構正在不斷研究環境中的藥物問題 (PIE) 的影響，評估排放到環境中的殘留物等級及其對水生生物、陸地生物、人類安全性的影響。有一點非常重要，制藥廠應具備控制方法和操作方法，以避免或降低水域環境中活性藥物成分的排放，使其達到安全水平。目前的趨勢是在美國有可能出臺相應的法規，在歐洲正在激烈地要求制藥公司制定這方面的框架。在此方面，中國監管機構和制藥公司需要努力了解并處理這些風險。 4 藥物研發環境影響評估和綠色化學技術應用 美國FDA除了負責確保人用和獸用的藥品、生物制品、醫療器械等的安全性、有效性和保障性，還負責促進在制造更有效、更安全、更經濟的藥物方面的創新，在人用藥品和動物保健品注冊和銷售前，FDA會要求進行大量的產品微量殘留的環境安全評估。專利藥公司在新藥研發過程中就開始評估環境影響。下圖示意了環境影響評估如何與新藥研發過程結合。
綠色化學技術是指減少或消除危險物質的使用和生成的化學產品設計和工藝，在藥品研發和生產中應用綠色化學技術可以有效減少環境影響。下圖為一個產品的工藝優化示例，采用新工藝后每年原材料的需求減少 3萬噸。
5 默克公司化學品暴露控制 默克對每一種化學品都有暴露控制，通過實驗和研究確定控制標準，避免對員工的危害，而目前國內標準僅將之歸類為“其它粉塵”。例如，默克對氯雷他定生產環境的暴露限制是40μg/m3，而按照我國“其它粉塵”對待，暴露限制是8000μg/m3。默克采取的控制措施包括：工程控制，標準作業指導書，針對性的個人防護用品。 6 危險識別和分級管理 Genetech公司根據重要程度和發生的可能性對識別出的危險因素進行分級，采取不同的處置方式。對危害大、發生概率高的風險立刻處理。對中等危害和發生概率的風險會在今后的工作中處理，如在下一個預算周期。對危害小、發生概率低的風險作為可接受的。圖例如下：
1 相對于美國制藥企業，我國制藥企業EHS管理仍有很大差距
——企業理念和文化方面 訪問的幾家美國制藥企業都很重視EHS，其EHS理念體現了“社會責任”、“以人為本”和“可持續發展”，認為卓越的EHS會規避經營風險，贏得品牌聲譽和市場價值，因而在EHS提升方面具有積極性和主動性。長期的培訓、灌輸以及整體社會價值導向，使企業形成了成熟的EHS文化，管理層對社會和員工有明確的承諾，在軟硬件上給予投入，員工對EHS有深刻認識，嚴格執行各項制度和要求，促成企業EHS目標的實現，發現嚴重安全、環境事件，員工有權建議停產。相比之下，現階段我國多數制藥企業的EHS理念仍不成熟，關于EHS的認識仍處于合規階段，缺乏對環境、社會、社區和員工的關注，企業EHS意識淡薄，高層管理人員不重視，員工參與程度低，企業投入不足，制度執行不力，尚未形成良好的EHS文化，面對市場激烈競爭和成本上升的壓力，缺乏提升EHS的積極性和主動性。 ——EHS管理體系方面 美國大型制藥企業均建立了系統全面的EHS管理體系，在EHS政策、組織和管理、規劃和執行、績效和測量、管理和審查等方面形成了系統的文件、制度和管理流程，企業全員、全過程(研發、生產、銷售、供應鏈)得以和EHS緊密結合，EHS績效通過PDCA的方式得到持續改進，積累形成了很多有效的管理方法。我國多數制藥企業并未建立系統的EHS管理體系，雖然有企業制訂了大量EHS管理文件和技術標準，一些企業還通過了ISO14001體系或OHSAS18001體系認證，但制度執行不到位，存在 “寫一套、做一套”的現象。我國多數企業EHS不是采取整合管理的方式，而是環境、職業健康和安全管理職能分散在不同的部門，容易造成責任不到位和管理效率低，一些共性的管理和技術無法分享。 現場走訪的幾家美國企業生產設施先進，生產車間布局合理，自動化程度高，有完備的安全生產設施和人員防護措施，現場標識明確，對員工健康可能造成危害的工序和存在安全隱患的工序都有特殊的防護措施，對可能造成環境污染的崗位和廢棄物都有很好的控制措施。相比而言，我國制藥企業整體硬件水平差距很大，特別是一些中小企業，安全環保設施投入小，技術缺陷多，主要體現在：清潔生產和污染防治技術水平低，危險化學品風險控制水平落后，勞動保護用品和應急救援、應急防護設施投入不足，一些設備在設計制造過程中考慮不周到，沒有充分利用限位開關、連鎖裝置來確保設備的工作安全。 2 政府監管和社會監督到位，促進了美國企業重視EHS管理 美國EHS相關法律法規健全，執法和監管到位，企業違規成本高，嚴重EHS違規行為在一些州的法律框架下可引起民事和刑事訴訟。美國關于EHS不合規的罰款近年來一直在增加，如2013年3月，TEVA制藥位于密蘇里的一個工廠由于違反聯邦凈水方案、空氣清潔法案和資源回收與保護法案，被環境保護署處以高達225萬美元的罰款。美國社會EHS價值觀比較成熟，形成了強有力的社會監督效應。一個大企業EHS表現不佳，可能會遭到政治家、媒體和社會團體的批評，品牌聲譽會受到影響，企業可持續發展受到質疑，可能造成保險費用增加(保險公司考慮到風險)和股價下跌，且難以吸納和留住人才。相對而言，我國相關法律、法規仍不健全，有法不依、執法不嚴的問題客觀存在，地方政府在監管執法時，常常將企業環保安全的合規讓位于地方稅收和經濟發展需要，企業違規成本低，產生了做與不做均可的現象（注：本文作于2013年，近年這種情況已明顯改觀）。 3 中美醫藥產業結構差異大，我國面臨更大EHS挑戰 美國醫藥產業結構顯著優于我國。美國制藥企業以專利藥公司為主，產品附加值高，仿制藥企業多數不自產原料藥，通過委托加工或外購獲取原料藥，上述產業結構決定了企業生產過程三廢排放少，安全控制風險小，EHS面臨的壓力要小于我國制藥企業。培訓班訪問的幾家大公司均為專利藥企業，實力雄厚，盈利能力強，足以支撐其高標準的EHS投入，生產過程中廢物少，復雜一些的都通過第三方運走處理。其中Genetech公司和安進公司主要生產大分子生物藥，由于大分子藥物不易接觸吸收、在環境中快速降解以及生產過程封閉的特點，與生產化學藥比，對環境的影響更小，安全性更高。比較起來，我國醫藥產品以仿制藥為主，產品附加值低，化學原料藥、中藥提取物生產規模大，生產過程產生的三廢多，污染治理難度大，能源消耗和水資源消耗高，加之環境脆弱、水資源和能源匱乏，EHS管理面臨的挑戰大。 此外，美國EHS配套服務較為成熟，比如有很多具備資質的專業的工業廢物處理公司，收集和集中處理制藥企業的液體和固體廢料，還有一些專業公司可提供與EHS相關的咨詢、認證、檢測、審計、災害事故的調查和研究、風險分析和研究等服務，為美國企業EHS管理提供了有力支持。 1 政府部門應當發揮更大作用 EHS管理是企業生產經營的重要組成部分，提升EHS水平是我國醫藥工業轉型升級和可持續發展的需要，是進一步與國際接軌、走向國際市場的需要。根據“十二五”規劃，我國醫藥工業要加快國際化步伐，除了GMP和產品質量達到國際標準，EHS也是必須跨越的一道準入門檻。我國是世界最大的化學原料藥生產國，但很多原料藥生產企業生產管理粗放，綠色生產和污染物終端治理水平低，過度競爭和資源浪費嚴重，而不同企業的EHS成本差異大，造成了不公平競爭，不利于行業健康發展。國家有關部門應當兩手抓，一方面加強監管，加大對違規行為的處罰力度，促進公平競爭和優勝劣汰；另一方面應當推動企業開展EHS體系建設，提升EHS管理水平，推行節能節水和清潔生產，培育EHS文化，促進醫藥工業可持續發展。 2 行業組織應當有所作為 國內行業組織可以借鑒美國實施VPP(自愿保護計劃)的模式，根據我國醫藥企業發展現狀和相關法律法規要求，融合ISO14001和OHSAS18001體系和理念和方法，借鑒國外公司EHS管理經驗和做法，制定《醫藥工業EHS標準》，指導我國制藥企業EHS管理體系建設。同時行業組織應當組織建立技術服務平臺，為EHS標準的推廣提供支持，包括編制指導性的技術文件，引進推廣國外先進的EHS管理方法、良好實踐及管理范例，幫助企業解決EHS體系建設中存在的具體問題，開展EHS宣傳，樹立企業社會責任意識，引導企業培育EHS文化。 3 調動企業提升EHS的積極性 提升EHS對企業來講意味著增加成本和投入，在我國當前違規成本低、企業盈利能力弱的情況下，多數企業缺乏主動性和積極性。一些企業會擔心自己提升EHS標準，和同類企業比反而削弱了市場競爭力。鑒于以上情況，應研究制定相應的激勵政策，比如由政府部門或行業組織對企業的EHS體系和績效情況組織評價，對表現突出的企業給予相應的榮譽；由政府部門對企業綠色制造等EHS相關技術改造項目給予資金支持等。
——硬件方面