中國原料藥供應商EHS審計常見問題
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本文作者鮑國祥先生，華東理工大學安全工程碩士，中國注冊安全工程師，2018年PSCI中國小組負責人。他有15年EHS工作經驗，先后就職于聯邦快遞、特靈空調、輝瑞制藥和施貴寶制藥，從事EHS管理工作?，F任中美上海施貴寶制藥有限公司EHS副總監，負責亞太區近50家原料藥供應商EHS審計，主要覆蓋中國、日本、韓國、印度、新加坡、澳門等國家和地區。
輝瑞制藥、百時美施貴寶制藥公司均為PSCI成員。在依據PSCI制藥業供應鏈管理準則和PSCI管理準則實施指南以及其它國際和國內標準規范進行制藥供應商EHS審計過程中，鮑國祥先生發現國內供應商工廠存在很多共性的問題。他加以整理，并在2016年11月中國醫藥企業管理協會的EHS年會上發表演講?，F收錄如下，以饗讀者。
供應商EHS審計的目的 ★ 防止商業中斷; ★ 發現重大EHS事故和重大法規符合性問題; ★ 防止工人在產品生產過程中的過度職業暴露。 供應商EHS審計的主要 ★ 職業暴露防控——是否依賴工程控制;個人防護用品(PPE)控制;行政控制;職業暴露分級管理。 ★ 消防管理——重點區域的消防設施的覆蓋;消防泵房的維護保養。 ★ 工藝安全管理——工藝安全評估;易燃易爆氣體粉塵管理。 ★ 三廢處理——達標排放;廢水中的活性藥物殘留。 中國原料藥供應商EHS審計 ★ 法規符合性 ★ 安全 ★ 環境 ★ 職業健康 ★ 消防和應急管理 中國原料藥供應商EHS審計常見問題 1 法規符合性 1 有無環評、安評、職評、消防驗收及行政許可？
覆蓋范圍
常見問題
是否邀請專業知識豐富的評價公司進行評價？
對工廠狀況有沒有和評價師進行充分溝通？
在評價中發現的問題有沒有和領導及時溝通？有沒有有效的整改計劃？落實情況是不是定期跟蹤？
現場已發生重大變化，與評價或驗收文件的描述不符，是否進行了變更？
新工藝、新設施是否依法進行了評價或驗收？
2 ISO14001和OHSAS18001是否嚴格執行了？
法律法規符合是不是有專人負責收集、評估？是否及時收集？
有沒有具體的量化的EHS目標，及達成情況？
有沒有危害識別和風險評估具體方法？
各類記錄（培訓記錄、自查內審記錄、審計記錄、工傷記錄、政府檢查記錄、居民投訴記錄、定期檢查記錄等）是不是完整受控？
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安全 1 是否有覆蓋工藝安全管理全部要素的管理要求？各要素之間是否相互聯系？（AQ/T3034-2010，OSHA 29CFR1910.119）？
2 有沒有工藝安全評估，評估內容是否落實？ 有完善的工藝安全信息（不僅僅是SDS）？ 重點監管危險化工工藝是否經過專業評估，安全控制要求是否落實？ 有有毒有害、易爆易腐蝕物質參與的工藝是否進行過評估？是不是所有整改項都有專人負責，落實到位？ 有沒有進行開車前檢查和機械完整性管理？ 3 是否評價過粉塵爆炸的風險？ 粉塵可燃性測試？（MIE, Kst） 工程控制措施是否到位？（房間濕度控制、設施設備跨接接地、人員靜電控制、粉塵流速控制、粉塵輸送環節控制、干燥時的溫度控制、防爆電氣選擇、防靜電包裝袋、惰性氣體保護、抑爆泄爆設計等） 4 儲罐區安全事項是否得到落實？ 對于有毒有害、易燃易腐蝕液體是否有高低液位報警，切斷連鎖？ 易燃液體是否有氮氣保護？呼吸閥是否有阻燃器？是否有應急泄壓閥？ 易腐蝕液體是否配有洗眼器？管道如何防止跑冒滴漏？ 5 工廠有沒有做電氣分級評估？（電氣分級地圖、電氣識別、培訓和標識、文件管理） 6 有沒有工作許可制度？是不是有很好的檔案保存？ 7 中國原料藥供應商EHS審計常見問題 3 環境
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職業健康 1 是否建立API（活性藥物成分）的職業衛生暴露限值？
2 是否有基于風險評估的暴露控制策略？
是否對于工作場所進行過職業危害定性評估？
① 需要考慮物質的理化特性，包括OEL、 批次規模、API含量、粉末粒
② 還需要考慮操作步驟、常規操作還是偶爾或應急操作、暴露操作內容、暴露時間、暴露物質數量和濃度、已有控制方法、暴露頻次等
是否對于定性評估中的高危操作進行定量評估？
① 是否有書面的明確的取樣和測試方法？
② 是否考慮了員工個人操作的偏好和熟練度？
③ 是否考慮了最壞情況？
④ 是否結合了區域和個體采樣？
是否根據定量評估結果進行了包括工程控制、行政控制和PPE控制在內的控制方法并對控制方法進行了定量驗證？
是否制定了評估周期？
新改擴項目/工藝是否充分考慮了職業健康危害？
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中國原料藥供應商EHS審計常見問題 5
消防和應急管理 1 關鍵位置是否有有效的消防系統覆蓋？
2 消防管網是否是獨立的閉環？是否保持足夠的壓力？消防用水是否足夠？
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