科學(xué)技術(shù)部令第18號 關(guān)于修改《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》的決定

    《關(guān)于修改〈高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法〉的決定》已經(jīng)2017年11月30日科學(xué)技術(shù)部第28次部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年10月31日起施行。

                        　部長 王志剛

                        　二○一八年七月十六日

關(guān)于修改《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》的決定

    為進(jìn)一步做好高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查工作，提高行政許可審批效率，現(xiàn)對2011年6月24日公布、2011年8月1日開始施行的《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》（科學(xué)技術(shù)部令第15號）作如下修改：

    一、第三條修改為：“向科學(xué)技術(shù)部申請建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃要求；（二）開展實(shí)驗(yàn)室建設(shè)確屬必要；（三）具備保障實(shí)驗(yàn)室規(guī)范安全運(yùn)行的能力和機(jī)制；（四）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。”

    二、第四條修改為：“符合第三條規(guī)定的申請單位向科學(xué)技術(shù)部提交《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查申請書》（以下簡稱《申請書》）。《申請書》應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在地的省級人民政府或按照行政隸屬關(guān)系經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門蓋章同意。”

    三、刪除第五條。

    四、第六條和第七條合并為第五條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部設(shè)立實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會由從事實(shí)驗(yàn)室管理及相關(guān)領(lǐng)域科研工作的專家組成，任期5年。專家委員會對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查工作提供咨詢意見。專家委員會專家受科學(xué)技術(shù)部委托組成專家組，對每個具體實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請進(jìn)行審查并提出專家組審查意見。專家組一般不少于5人。”

    五、第八條調(diào)整為第六條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部將組織專家組對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請進(jìn)行專家審查。基本程序包括：（一）資料審核；（二）申請單位陳述；（三）現(xiàn)場勘查（現(xiàn)場審查方式）；（四）專家提問；（五）討論形成專家組審查意見。”

    六、第十條調(diào)整為第八條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部根據(jù)專家組審查意見，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部部務(wù)會審定同意后形成科學(xué)技術(shù)部審查決定。”

    七、第十一條調(diào)整為第九條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部自收到申請單位報(bào)送的申請材料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)退回申請單位。申請材料齊全并符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部自受理之日起20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)做出審查決定的，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。”

    八、第十二條調(diào)整為第十條，并修改為：“申請單位對科學(xué)技術(shù)部審查決定有異議的，可自收到通知之日起15個工作日內(nèi)以書面形式向科學(xué)技術(shù)部申請復(fù)核。科學(xué)技術(shù)部將組織專家進(jìn)行復(fù)核審查。”

    九、增加一條作為第十三條：“通過建設(shè)審查的實(shí)驗(yàn)室建成后，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，由有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行建筑質(zhì)量驗(yàn)收、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)活動審批及監(jiān)管等，確保實(shí)驗(yàn)室安全。”

    此外，對條文的順序做了相應(yīng)調(diào)整，并進(jìn)一步規(guī)范文字表述。

    本決定自2018年10月31日起施行。

    《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》根據(jù)本決定做相應(yīng)的修改，重新公布。

高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法

    （2011年6月24日科學(xué)技術(shù)部令第15號公布，根據(jù)2018年7月16日科學(xué)技術(shù)部令第18號《關(guān)于修改〈高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法〉的決定》修改）

第一章  總則

    第一條  為規(guī)范三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）建設(shè)審查，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條  新建、改建、擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)報(bào)科學(xué)技術(shù)部審查同意。

第二章  申請

    第三條  向科學(xué)技術(shù)部申請建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

    （一）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃要求；

    （二）開展實(shí)驗(yàn)室建設(shè)確屬必要；

    （三）具備保障實(shí)驗(yàn)室規(guī)范安全運(yùn)行的能力和機(jī)制；

    （四）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

    第四條  符合第三條規(guī)定的申請單位向科學(xué)技術(shù)部提交《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查申請書》（以下簡稱《申請書》）。《申請書》應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在地的省級人民政府或按照行政隸屬關(guān)系經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門蓋章同意。

第三章  審查

    第五條  科學(xué)技術(shù)部設(shè)立實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會由從事實(shí)驗(yàn)室管理及相關(guān)領(lǐng)域科研工作的專家組成，任期5年。

    專家委員會對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查工作提供咨詢意見。

    專家委員會專家受科學(xué)技術(shù)部委托組成專家組，對每個具體實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請進(jìn)行審查并提出專家組審查意見。專家組一般不少于5人。

    第六條  科學(xué)技術(shù)部將組織專家組對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請進(jìn)行專家審查。基本程序包括：

    （一）資料審核；

    （二）申請單位陳述；

    （三）現(xiàn)場勘查（現(xiàn)場審查方式）；

    （四）專家提問；

    （五）討論形成專家組審查意見。

    第七條  專家組成員應(yīng)遵守誠信和回避制度，客觀、公正地開展工作。

    第八條  科學(xué)技術(shù)部根據(jù)專家組審查意見，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部部務(wù)會審定同意后形成科學(xué)技術(shù)部審查決定。

    第九條  科學(xué)技術(shù)部自收到申請單位報(bào)送的申請材料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)退回申請單位。申請材料齊全并符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部自受理之日起20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)做出審查決定的，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。

    第十條  申請單位對科學(xué)技術(shù)部審查決定有異議的，可自收到通知之日起15個工作日內(nèi)以書面形式向科學(xué)技術(shù)部申請復(fù)核。科學(xué)技術(shù)部將組織專家進(jìn)行復(fù)核審查。

    第十一條  實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請單位在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查過程中存在弄虛作假等行為的，科學(xué)技術(shù)部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審查決定，書面通知申請單位，并根據(jù)情節(jié)輕重決定在1-3年內(nèi)不再受理其申請。

第四章  附則

    第十二條  實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請與審查過程中涉及國家秘密的，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)保密規(guī)定執(zhí)行。

    第十三條  通過建設(shè)審查的實(shí)驗(yàn)室建成后，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，由有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行建筑質(zhì)量驗(yàn)收、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)活動審批及監(jiān)管等，確保實(shí)驗(yàn)室安全。

    第十四條  實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請與審查工作不收取任何費(fèi)用。

    第十五條  本辦法自2018年10月31日起施行。

    第十六條  本辦法由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)解釋。

    附件：高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查申請書